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《兽药生产、经营许可证的审批》（生产许多工作初审） |
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《兽药生产、经营许可证的审批》（生产许多工作初审）
审批对象：
1、兽药生产企业；
2、兽药经营企业。
审批内容：
1、兽药生产企业：生产兽药技术力量、厂房要求、生产设备要求、标准机构和相应制度。
2、兽药经营企业：经营兽药企业法人代表资格、兽药经营门店营业场所、库房。
审批条件：
一、兽药生产企业
（一）技术力量
1、厂长必须具有中专以上文化程度或者相应的技术职称，熟悉兽药生产技术并从事兽药生产工作三年以上。
2、兽药生产和质量检验部门负责人，必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员，并从事兽药生产或检验工作三年以上；质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。
3、兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度，质量检验工人应具高中以上文化程度，并经专业技术培训，能熟练地进行生产和检验操作；电工、锅炉工等辅助工人，必须经劳动部门考核合格。
（二）生产厂区、厂房要求
1、必须有卫生整洁的环境，消防安全设施和三废处理设施、生产区和生活区应分开，生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的，必须有单独的兽药生产区域或生产车间。
2、厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求，要有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品和各道工序不得同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊、防蝇、防昆虫等设施，特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。
3、生产无菌制剂车间应有空气净化装置，应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸 设施、污水处理设备等。
4、兽药厂应具有与生产的兽药相适应的仓储设施。原料、辅料、中间体、半成品、成品及不合格品必须分别存放，并有明显标记。对贮藏有特殊要求的药品要有相应的条件。贮存生物制品的冷库内不得同时存放其它物品。危险品及剧毒药品应按照规定单独贮存。易燃、易爆物品应远离厂房存放。
（三）具体制剂生产设备要求
1、水针剂：应有重蒸溜水器、不锈钢配药罐、薄膜过滤器、割圆机、洗瓶机、安瓶烘干机、高压灭菌柜、印字包芯机、空气过滤通风设备等。
2、粉针剂：应有洗瓶机、烘瓶设备、计量分装器、轧盖机等。
3、片剂：应有粉碎机、搅拌机、制粒机、压片机、烘干设备和空气除尘设备等。
4、饲料药物添加剂：应有粉碎机电动筛、烘干机、双螺搅拌机、计量分装机，分装易氧化失效药物应有真空氮包芯机等。
5、中药散剂：应有粉碎机、搅拌机、电动筛、药材洗涤池及防尘、烘干设备等。
6、生物制品：应有转瓶机、培养罐、过滤器、冻干机、孵化箱、压盖包装机，高压灭菌柜、烘烤箱、冷藏设备等。
（四）生产企业质量检验机构
质检机构直属厂长领导，质检机构要有严密的抽样检验记录和检验报告的审核签发制度，要制定质量检验操作规程。
（五）生产企业建立必要制度
兽药生产企业应建立必要的制度：原辅料检验使用制度、半成品、成品检验制度，新产品报批制度，个人卫生体检制度。具备生产工艺流程以及操作规程。
（六）其他
兽药生产企业使用的原料、辅料、容器、包装材料以及包装、标签、产品均应符合《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》的规定。
二、兽药经营企业
1、直接经营兽药企业人员，必须是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学的兽医学的技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格。
2、兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、货架、货位、柜台等。
3、营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。
4、兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施。需避光低温贮存的药品，应有专用的设备。特殊管理的药品应按有关规定实行。
5、要有标准化的计量器具，清洁无毒的装药工具和包装物料。
6、必须建立健全质量检查、入库验收、在库保养、出库核发、销售核对等制度。
审批程序：
一、兽药生产企业
1、 市农业局委托市兽医卫生监督检验所进行初审；
2、 农业部组织GMP验收小组审查；
3、 审查合格之后，由省农业厅审批发给《兽药生产经营许可证》；
二、兽药经营企业
1、市兽医卫生监督检验所初审；
审批时限：负责审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后5个工作日内（原来为30个工作日）作出是否批准的决定。
审批依据：
1、兽药生产企业
《兽药管理条例》（国发[1987]48号）第六条
2、兽药经营企业
《兽药管理条例》（国发[1987]48号）第十二条
监管办法：由市兽医卫生监督检验所对兽药生产企业和经营企业每年组织二次大检查和不定
期检查，对违规单位按《兽药管理条例》进行处罚。
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